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委员风采 张丽君:着力推动药物及器械临床试验综合平台建设

    “生物医药产业是苏州市三大战略性新兴产业之一。2020年苏州市生物医药产业发展规模预计将达到2000亿元。”1月5日,政协委员张丽君对苏州市重点发展的生物医药产业给予了期待,并对与之相关的药物及器械临床试验综合平台建设给出了建议。

    张丽君告诉记者,苏州科技城医院是目前区内唯一一家有临床试验资质的单位。药品临床试验有内分泌、神经内科、心血管、肿瘤4个专业获得资格认定。医疗器械临床试验有肿瘤内科、心血管内科、皮肤科、口腔科、麻醉科5个专业组通过备案。目前成功签约包括2个正式药物临床试验在内的数10项临床试验项目,临床试验的口碑与影响力得到业内的认可。

    通过调研,张丽君发现,高新区药物及器械临床试验综合平台却存在两方面问题。一方面表现在区域内临床试验基础尚薄弱。“目前区域内仅有苏州科技城医院已经具备药物以医疗器械临床试验的资质,其他医疗机构还是零基础,与近年来发展迅猛的生物医药产业及高新区内医疗器械产业并不匹配。”张丽君说。另一方面表现在项目伦理审查效率低下。“很多报注册类的临床试验项目抢的就是时间,所以企业申办方对各家医疗机构的伦理会开会效率、审查质量尤为关注。尤其在药物及器械临床试验项目数量开始增加时,项目伦理审查出现的质量不一致,尤其是效率低下的问题会变得愈发突出,成为制约临床试验项目落户及开展的关键短板。”张丽君补充道。

    为此,张丽君建议建立以苏州科技城医院为中心的“区域临床试验研究中心”,并联合区内医工所、东南大学医疗器械研究院等大院大所及其它医疗机构建立多中心研发平台,共同促进区域内企业成果转化,聚集和吸引更多企业到新区落地非常重要。同时,要给与专项政策支持,搭建本地企业与临床试验机构的定期交流平台。此外,在区域内构建一个能够平衡效率与质量,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台。(杨井峰)


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